注册股份公司，医疗行业经营范围有哪些限制？

# 注册股份公司，医疗行业经营范围有哪些限制？

大家好，我是加喜财税的老李，在财税和公司注册这行摸爬滚打了14年，光医疗行业的注册案例就接了不下200个。经常有创业者朋友找我聊天，说：“李哥，我想注册个股份公司做医疗，经营范围是不是随便写写就行？”每到这时候，我都得先给他们泼盆冷水——医疗行业可不是“百无禁忌”的，经营范围的“红线”踩不得，轻则罚款整改，重则直接吊销执照，甚至承担法律责任。记得2018年有个客户，做医疗器械代理的，股份公司注册时经营范围写了“三类医疗器械销售”，但压根没办《医疗器械经营许可证》，结果第一次被药监局抽查，货架上价值200万的器械全被扣，公司还被罚了50万，差点把刚起步的家底赔进去。今天，我就以14年的实战经验，跟大家好好聊聊：注册股份公司进医疗行业，经营范围到底有哪些“限制门道”？

前置审批许可

医疗行业最特殊的地方，在于很多业务必须“先拿证，后经营”，这在法律上叫“前置审批”。说白了，就是你经营范围里写了想做某类医疗业务，但没拿到对应部门的审批文件，工商局根本不会给你批照，就算偷偷开展了，也是违法的。比如你想开医院、诊所这类医疗机构，经营范围里必须有“医疗服务”或对应的诊疗科目，但光有这五个字没用，必须先去卫健委拿《医疗机构执业许可证》；你想卖药品，得有《药品经营许可证》；你想搞互联网诊疗，得有《互联网诊疗执业许可证》——这些许可证都是“前置”的，没拿到之前，经营范围里写这些内容，工商登记根本通不过。

很多创业者容易在这儿栽跟头，以为“写了就能干”，其实不然。我2020年遇到一个做医疗美容的股份公司，注册时经营范围里写了“医疗美容服务”，但负责人觉得“先拿照太麻烦”，想等公司注册下来再去办《医疗机构执业许可证》。结果呢？工商局在核验时发现，他们提供的场所使用证明里，房屋用途是“办公”，而医疗美容机构要求“医疗用途”，直接驳回了注册申请。后来这公司找了块符合要求的场地，重新走流程，光是前置审批就花了3个月，错过了最佳的市场推广期。所以说，医疗行业的前置审批不是“可选项”，而是“必选项”，必须提前规划好场地、人员、设备，把证拿到手，再设计经营范围。

前置审批的部门也五花八门，卫健委、药监局、市场监管局、医保局都可能插一脚。比如你想做“基因检测”业务，得先去科技局拿《基因检测技术临床应用许可证》；你想开展“健康体检”，得去卫健委审批《健康体检机构执业许可证》。这些审批流程长、要求高，有的甚至需要专家评审。我们团队有个内部 joke：“做医疗注册，得提前半年把日历画满，全是审批会议。” 建议大家在确定经营范围前，先去当地对应部门的官网查《行政许可事项清单》，或者直接打电话咨询，别自己瞎琢磨。记住一句话：医疗行业，“证照齐全”才是入场券，少一个都不行。

诊疗科目规范

如果你注册的是医疗机构类股份公司（比如医院、门诊部、诊所），经营范围里的“诊疗科目”必须严格按照《医疗机构诊疗科目名录》来写，不能自创科目，也不能超范围执业。这个名录是国家卫健委发布的，把诊疗科目分成了“一级科目”和“二级科目”，比如“内科”是一级科目，“呼吸内科”“消化内科”就是它的二级科目。你只能在名录里选，不能写“特色内科”“中西医结合内科”（除非已经取得相应资质）。

去年有个客户，想做中医诊所，注册时经营范围写了“中医科、内科、外科”，结果卫健委审核时发现，他们的执业医师只有中医执业医师证，没有内科、外科的执业范围，要求删除“内科、外科”。后来我们帮他们把经营范围改成“中医科（含内科专业、外科专业）”，并且提供了医师的中医执业范围证明，才通过了审批。这里有个关键点：诊疗科目必须和医师的执业范围匹配，否则就算经营范围写了，也不能开展实际诊疗活动。比如你写了“外科”，但主刀医生只有内科执业证，那做一台外科手术，就是“超范围执业”，出了事故要负法律责任的。

诊疗科目的变更也不是随便改的。如果公司想增加科目，比如从“内科”加“外科”，需要重新提交申请，卫健委会派人实地考察，看你有没有相应的设备、场地和医师。想减少科目相对简单，但也要备案。我见过不少医疗机构，一开始为了“看起来业务全”，把十几个诊疗科目都写进经营范围，结果实际只开展了两三个，不仅浪费了资源，还增加了监管风险——因为监管部门会定期检查，写的科目没开展，可能被认定为“虚假宣传”或“不按规定执业”。所以，诊疗科目一定要“少而精”，写自己真正能做的，别贪多嚼不烂。

医疗器械分类

医疗器械是医疗行业的大头，但它的经营范围限制可不少，核心在于“分类管理”。国家药监局把医疗器械分为一类、二类、三类，风险等级从低到高，对应的经营资质要求也完全不同。一类医疗器械风险最低，比如医用棉签、创可贴，备案即可经营；二类医疗器械风险中等，比如血压计、体温计，需要备案《第二类医疗器械经营备案凭证》；三类医疗器械风险最高，比如植入式心脏起搏器、人工关节，必须取得《医疗器械经营许可证》，而且对场地、人员、质量管理体系的要求极高。

很多做医疗器械代理的股份公司，在这儿栽过跟头。我2019年遇到一个客户，想卖“三类医用缝合器”，经营范围里直接写了“三类医疗器械销售”，但压根没去药监局办许可证。结果第一次给医院送货，被医院采购部拒收——因为医院规定，供应商必须提供三类医疗器械经营许可证复印件。后来客户赶紧找我们办许可证，从场地改造（要划分库房、验收区、办公区）、人员招聘（得有质量管理人员，得有大专以上学历和相关经验）到建立质量管理体系（写了一本200多页的《质量管理手册》），花了整整4个月，错过了和医院签的供货周期，赔了违约金15万。所以说，医疗器械的经营范围，必须和你的经营许可类别匹配，别想着“一步到位”，先从一类、二类做起，积累了资源再上三类。

还有个坑是“超范围经营医疗器械”。比如你的经营范围只有“二类医疗器械销售”，结果偷偷卖三类，或者卖二类里需要许可的子类（比如“体外诊断试剂”属于二类，但需要单独备案）。药监局查起来可不是闹着玩的，轻则没收违法所得、罚款，重则吊销许可证，构成犯罪的还要坐牢。我们有个客户，2021年因为超范围卖“角膜塑形镜”（三类医疗器械），被药监局罚了80万，负责人还被列入了“黑名单”，5年内不能从事医疗器械经营活动。所以，医疗器械经营范围一定要“精确到子类”，比如“二类医疗器械销售（不含体外诊断试剂、需凭许可证经营的除外）”，这样既能明确业务范围，又能避免踩雷。

药品经营资质

如果股份公司涉及药品销售（比如药店、医药公司），经营范围的限制就更严格了，核心是“GSP认证”和“处方药管理”。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是国家对药品经营企业实施的质量管理体系认证，相当于药品行业的“ISO9001”。你想卖处方药（比如抗生素、降压药），必须先通过GSP认证，拿到《药品经营许可证》；想卖非处方药（OTC，比如感冒药、维生素），也需要GSP认证，但要求相对低一些。

药品经营范围的“坑”主要在“处方药与非处方药的分类管理”。很多创业者以为“药都能卖”，其实不然。比如你注册的是“零售药店”，经营范围写了“药品零售”，但没区分处方药和非处方药，结果顾客来买处方药，你随便卖，出了问题（比如药物过敏），药店要负全责。正确的写法应该是“药品零售：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）（凭有效许可证经营）”，并且要在店内明显位置悬挂“处方药销售凭处方”的标识。我们有个客户，2022年因为没严格执行处方药销售规定，被顾客投诉“买抗生素没要处方”，市场监管局罚了5万，还要求停业整顿一周，损失惨重。

药品网络销售也是个大“雷区”。2020年新出台的《药品网络销售监督管理办法》规定，想在网上卖药，除了要有《药品经营许可证》，还得在药监局备案“药品网络销售资格”，而且只能卖非处方药，处方药必须“网订店取”或“网订店送”，不能直接在线交易。我见过一个医药电商公司，注册时经营范围写了“药品网络销售”，但没备案，结果被药监局查处，所有下架商品，罚款20万。所以，涉及药品销售的股份公司，一定要提前研究最新的网络销售政策，别用老眼光看待新问题。记住：药品是特殊商品，“安全”永远是第一位的，经营范围的每一条，都要为安全负责。

广告宣传限制

医疗行业的广告宣传，比其他行业严格得多，经营范围里写了什么，广告里就只能说什么，不能夸大、不能虚假，更不能保证疗效。国家市场监管总局和卫健委发布的《医疗广告管理办法》明确规定，医疗广告必须先取得《医疗广告审查证明》，才能发布，而且内容必须和医疗机构执业许可证核准的诊疗科目一致。比如你经营范围里只有“内科诊疗”，广告里就不能写“专治糖尿病、高血压”，这就属于“超范围宣传”。

我2021年遇到一个做中医理疗的股份公司，经营范围写了“中医理疗（不含诊疗）”，结果广告里宣传“一针治愈腰椎间盘突出”，被市场监管局认定为“虚假宣传”，罚了30万。其实他们所谓的“理疗”，就是普通的按摩、艾灸，根本治不了腰椎间盘突出，但广告词为了吸引顾客，夸大了效果。这事儿后来在我们财税圈传开了，大家都说：“医疗广告，别玩‘文字游戏’，‘包治百病’四个字，写进去就等于给自己挖坑。” 真实案例告诉我们，医疗广告的“红线”就是“不夸大疗效”，哪怕你说“有效率达99%”，只要有一个人没治好，就可能被投诉、被查处。

还有个常见问题是“广告用语不规范”。比如把“治疗”写成“调理”，把“治愈”写成“改善”，或者用“最先进”“顶级专家”这类绝对化用语。这些在广告法里都是禁止的。我们有个客户，做医疗美容的，广告里用了“韩国顶级专家亲诊”，结果被韩国专家起诉“未经授权使用其名义”，不仅赔了钱，还被市场监管局处罚。所以，医疗广告的文案，最好让法务或专业机构审核一遍，确保每个词都符合《广告法》和《医疗广告管理办法》的规定。记住：广告是“双刃剑”，能帮你吸引顾客，也能让你“万劫不复”，经营范围决定了你的“宣传边界”，千万别越界。

互联网医疗合规

随着互联网的发展，越来越多的医疗股份公司想做“线上业务”，比如互联网诊疗、在线问诊、药品配送等。但互联网医疗不是“想干就能干”的，经营范围必须和《互联网诊疗管理办法》等法规严格匹配。比如你想开展“互联网诊疗”业务，经营范围里必须有“互联网诊疗服务”，并且实体医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》，还要去卫健委备案《互联网诊疗执业许可证》；你想做“在线健康咨询”，经营范围可以写“健康咨询服务（不含诊疗服务）”，但绝对不能涉及疾病诊断、治疗方案建议。

2022年有个做医疗APP的股份公司，注册时经营范围写了“互联网诊疗、药品销售”，结果被卫健委和药监局联合查处，原因很简单：他们的实体医疗机构只有“门诊部”资质，而《互联网诊疗管理办法》规定，开展互联网诊疗的医疗机构必须是“二级及以上医院”；而且他们卖药品没取得《药品经营许可证》，属于无证经营。后来公司不仅被罚款100万，APP还被下架，负责人还被约谈。这个案例说明，互联网医疗的经营范围，必须“线上线下资质一致”，线上的业务范围，不能超过线下实体医疗机构的诊疗科目和经营许可。

互联网医疗的“数据安全”也是个绕不开的问题。如果你的经营范围涉及“患者数据收集、存储”，必须遵守《数据安全法》《个人信息保护法》，对患者信息进行加密处理，制定数据安全管理制度。我见过一个互联网医疗公司，因为患者数据泄露，被罚了50万，还被告上法庭。所以，想做互联网医疗的股份公司，除了经营范围要合规，还得提前布局数据安全建设，别等出了问题才后悔。记住：互联网医疗的核心是“医疗”，不是“互联网”，所有的线上业务，都必须以“安全、合规”为前提。

医疗废物处理

很多医疗行业的创业者，只关注“怎么赚钱”，却忽略了“医疗废物处理”，这其实是个大坑。医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物，比如用过的针头、纱布、过期药品等。根据《医疗废物管理条例》，医疗废物必须由有资质的机构集中处置，不能随便丢弃，否则会面临高额罚款，甚至刑事责任。

经营范围里涉及“诊疗服务”“疫苗接种”等业务的股份公司，必须提前和有医疗废物处理资质的公司签订处理协议，并在经营范围里体现“医疗废物处置（凭有效许可证经营）”。我2017年遇到一个诊所，开业半年没处理过医疗废物，结果被环保局查处，诊所被关停，负责人还被行政拘留。后来才知道，他们以为“医疗废物就是普通垃圾”，随便扔进了垃圾桶。其实医疗废物的处理有严格流程，比如感染性废物要用黄色垃圾袋，锐器要用锐器盒，转运要登记台账，每一步都不能少。

医疗废物处理的“资质”问题也很重要。如果你公司想自己处理医疗废物（比如大型医院），必须取得《医疗废物经营许可证》，这对场地、设备、人员的要求极高，一般中小型医疗机构根本达不到。所以，大部分情况下，经营范围里写“医疗废物处置”，都是指“委托有资质的机构处置”，而不是自己处理。我们有个客户，2020年因为和没有资质的废物处理公司合作，结果废物被非法倾倒，被环保局连带处罚，不仅赔了环境修复费，还被列入了“环保黑名单”。所以说，医疗废物处理不是“选择题”，而是“必答题”，经营范围里必须体现合规的处理方式，别为了一点小便宜，把自己搭进去。

好了，聊了这么多医疗行业经营范围的限制，相信大家心里都有数了。总的来说，医疗行业是个“高门槛、严监管”的行业，注册股份公司时，经营范围的每一条，都要对应相应的资质、许可和规范，不能有丝毫侥幸心理。14年的从业经验告诉我，医疗企业的“长寿”，靠的不是“钻空子”，而是“守规矩”。只有把经营范围的“红线”画清楚，把该拿的证拿到手，把该做的合规做到位，企业才能走得更远、更稳。

加喜财税秘书见解总结

在加喜财税12年的医疗行业服务中，我们发现90%的合规风险都源于经营范围的“模糊设计”。医疗行业的经营范围，不是“越多越好”，而是“越精准越安全”。我们建议企业采用“基础业务+许可项目”的结构，比如“医疗器械销售（二类备案）”+“三类医疗器械经营（凭许可证经营）”，既明确业务边界，又预留合规空间。同时，要建立“动态调整机制”，随着政策变化（如互联网医疗新规）及时更新经营范围，避免“老执照、新业务”的违规风险。合规不是成本，而是医疗企业发展的“护城河”，加喜财税始终以“精准匹配、前瞻规划”为原则，为企业保驾护航。